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VHC

Estado de Disponibilidad:

Dispositivo de prueba rápida de VHC

Insertar paquete

Especímenes: Sangre Total/Suero/Plasma

Fecha de vigencia: 2015‐ 02

Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro.

USO PREVISTO

La prueba rápida de VHC en dispositivo (sangre entera/suero/plasma) es un inmunoensayo visual rápido para la detección cualitativa presuntiva de anticuerpos contra el VHC en muestras de sangre entera, suero o plasma humanos.Este kit está destinado a ser utilizado como ayuda en el diagnóstico de la infección por VHC.


El virus de la hepatitis C (VHC) es un virus de ARN monocatenario pequeño, envuelto, de sentido positivo.

VHC  ahora se sabe que es la principal causa de hepatitis no A, no B transmitida por vía parenteral.Se encuentran anticuerpos contra el VHC en más del 80 % de los pacientes con hepatitis no A, no B bien documentada.Los métodos convencionales no logran aislar el virus en cultivos celulares ni visualizarlo al microscopio electrónico.La clonación del genoma viral ha hecho posible el desarrollo de ensayos serológicos que utilizan antígenos recombinantes.En comparación con los EIA del VHC de primera generación que utilizan un solo antígeno recombinante,  Se han agregado múltiples antígenos que usan proteína recombinante y/o péptidos sintéticos en nuevas pruebas serológicas para evitar la reactividad cruzada inespecífica y aumentar la sensibilidad de las pruebas de anticuerpos contra el VHC.


El dispositivo de prueba rápida VHC (sangre total/suero/plasma) ha sido diseñado para detectar anticuerpos contra  VHC a través de la interpretación visual del desarrollo del color en la tira interna.La membrana fue  inmovilizado con proteína A en la región de prueba.Durante la prueba, se permite que la muestra reaccione con conjugados de oro coloidal de antígenos recombinantes del VHC coloreados, que se recubrieron previamente en la almohadilla de muestra de la prueba.La mezcla luego se mueve sobre la membrana por una acción capilar e interactúa  con reactivos en la membrana.Si hubiera suficientes anticuerpos contra el VHC en las muestras, aparecerá una banda de color en la región de prueba de la membrana.La presencia de esta banda de color indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un resultado negativo.La aparición de una banda coloreada en la región de control sirve como control de procedimiento.Esto indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y que se ha producido la absorción de la membrana.


Cada dispositivo contiene una tira con conjugados de colores.

Dispositivos de prueba empaquetados individualmente

Pipetas desechables

Buffer

Prospecto del paquete Para instrucciones de operación.


Recipiente de recogida de muestras Para uso en la recogida de muestras.

lancetas  solo para sangre entera por punción en el dedo

Capilar heparinizado desechable solo para sangre entera por punción digital

tubos y pera dosificadora

Temporizador  Para uso de temporización.

Centrífugo  Para la preparación de muestras claras


 Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro.

  No lo use después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.No use la prueba si su bolsa de aluminio está

dañado.No reutilice las pruebas.

  Este kit contiene productos de origen animal.Conocimiento certificado del origen y/o

estado sanitario de los animales no garantiza totalmente la ausencia de  patógeno transmisible  agentesPor lo tanto, se recomienda que estos productos sean tratados como potencialmente infecciosos y manipulados con las precauciones de seguridad habituales (no ingerir ni inhalar).

  Evite la contaminación cruzada de las muestras mediante el uso de un recipiente de recogida de muestras nuevo para

cada espécimen obtenido.

Lea todo el procedimiento detenidamente antes de realizar cualquier prueba.

  No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras y los kits.Manejar

todo  muestras como si contuvieran agentes infecciosos.Observe las precauciones establecidas contra microbiológicos.  peligros a lo largo del procedimiento y siga los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras.Use ropa protectora como batas de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando se analicen las muestras.


 No intercambie ni mezcle reactivos de diferentes lotes.

 La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente los resultados.

 Los materiales de prueba usados ​​deben desecharse de acuerdo con las normas locales, estatales y/o federales.

reglamentos


ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

  El kit debe almacenarse entre 2 y 30 °C hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada.  La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.

 No congelar.

 Se deben tomar precauciones para proteger los componentes de este kit de la contaminación.No lo use si hay evidencia de contaminación microbiana o precipitación.Contaminación biológica de

los equipos de dosificación, contenedores o reactivos pueden dar lugar a resultados falsos.


RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS

El dispositivo de prueba rápida del VHC (sangre entera/suero/plasma) se puede realizar usando sangre entera

(de venopunción o pinchazo en el dedo), suero o plasma.

 Para recolectar muestras de sangre total por punción digital:

Lave la mano del paciente con jabón y agua tibia o límpiela con una toallita con alcohol.Deje secar.

Masajee la mano sin tocar el lugar de la punción frotando la mano hacia la punta del dedo medio o anular.

Perforar la piel con una lanceta estéril.Limpie el primer signo de sangre.

Frote suavemente la mano desde la muñeca hasta la palma y el dedo para formar una gota redonda de sangre sobre el lugar de la punción.

Agregue la muestra de sangre entera Fingersitck al dispositivo de prueba usando un tubo capilar:  Toque el extremo del tubo capilar con la sangre hasta que se llene aproximadamente a 50 yo

Evite las burbujas de aire.

 Coloque el bulbo en el extremo superior del tubo capilar, luego apriete el bulbo para dispensar

toda la sangre en el pocillo de la muestra (S) del dispositivo de prueba.

Agregue la muestra de sangre entera Fingersitck al dispositivo de prueba usando una gota colgante:  Coloque el dedo del paciente de modo que la gota de sangre quede justo encima del pozo de la muestra.

(S) del dispositivo de prueba.

 Permita que 2 gotas colgantes de sangre entera por punción en el dedo caigan sobre el pocillo de la muestra (S) del  dispositivo de prueba, o mueva el dedo del paciente para que la gota colgante toque el pozo de la muestra (S).Evite tocar con el dedo directamente el pocillo de la muestra (S).

 Separe el suero o el plasma de la sangre lo antes posible para evitar la hemólisis.Usar solo claro,

especímenes no hemolizados.

 La prueba debe realizarse inmediatamente después de la recolección de la muestra.No deje los especímenes

a temperatura ambiente durante periodos prolongados.Las muestras de suero y plasma se pueden almacenar a una temperatura de 2 a 8 °C durante un máximo de 3 días.Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse por debajo de -20 °C.La sangre total recolectada por punción venosa debe almacenarse a 2-8 °C si la prueba se va a realizar dentro de los 2 días posteriores a la recolección.No congele las muestras de sangre completa.La sangre completa recolectada por punción en el dedo debe analizarse de inmediato.

 Lleve las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba.Las muestras congeladas deben descongelarse por completo.

y se mezcló bien antes de la prueba.Las muestras no deben congelarse y descongelarse repetidamente.

Si se van a enviar especímenes, se deben empacar de acuerdo con las reglamentaciones federales que cubren

el transporte de agentes etiológicos.


Lleve las pruebas, las muestras, el tampón y/o los controles a temperatura ambiente (15 a 30 °C) antes de su uso.

1. Retire la prueba de su bolsa sellada y colóquela sobre una superficie limpia y nivelada.Etiquete el dispositivo con la identificación del paciente o del control.Para obtener el mejor resultado, el ensayo debe realizarse en el plazo de una hora.

2. Para muestras de suero o plasma: sostenga el gotero verticalmente y transfiera 2 gotas de suero o plasma (aproximadamente 50 l) y 1 gota de tampón en el pocillo de la muestra (S) del dispositivo de prueba y poner en marcha el cronómetro.

Para muestra de sangre total obtenida por punción venosa: sostenga el gotero verticalmente y transfiera 2 gotas de sangre total obtenida por punción venosa (aproximadamente 50 l) al pozo de muestra (S) del dispositivo de prueba, luego

agregue 2 gotas de tampón e inicie el temporizador.

Para muestras de sangre total por punción digital:

 Para usar un tubo capilar: Llene el tubo capilar y transfiera aproximadamente 50 l de muestra de sangre entera por punción en el dedo al pocillo de muestra (S) del dispositivo de prueba, luego agregue 2 gotas de tampón y ponga en marcha el cronómetro.

 Para usar una gota colgante: Permita que 2 gotas colgantes de una muestra de sangre total por punción digital (aproximadamente 50 l) para caer en el centro del pocillo de la muestra (S) en el dispositivo de prueba, luego agregue 2 gotas de tampón y ponga en marcha el cronómetro.

3. Espere a que aparezcan las líneas rojas.El resultado debe leerse a los 10 minutos.No interprete el resultado después de 20 minutos.


RESULTADO POSITIVO:

C

T

RESULTADO NEGATIVO:

C

T

RESULTADO NO VÁLIDO:

C

T

* Aparece una banda de color en la región de la banda de control (C) y aparece otra banda de color en la región de la banda T.


Aparece una banda de color en la región de la banda de control (C).No aparece ninguna banda en la región de la banda de prueba (T).

La banda de control no aparece.Resultados de cualquier prueba que no haya producido  se debe descartar una banda de control en el tiempo de lectura especificado.Revise el procedimiento y repita con una nueva prueba.Si el problema persiste, deje de usar el kit inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.

NOTA:

1. La intensidad del color en la región de prueba (T) puede variar según la concentración de las sustancias objetivo presentes en la muestra.Por lo tanto, se debe considerar cualquier tono de color en la región de prueba.  positivo.Además, el nivel de sustancias no se puede determinar mediante esta prueba cualitativa.

2. El volumen de muestra insuficiente, el procedimiento de operación incorrecto o la realización de pruebas caducadas son las razones más probables de la falla de la banda de control.


CONTROL DE CALIDAD

 Los controles internos de procedimiento están incluidos en la prueba.Una banda de color que aparece en el control.

región  (C) se considera un control procesal positivo interno.Confirma un volumen de muestra suficiente y una técnica de procedimiento correcta.

Los controles externos no se suministran con este kit.Se recomienda que positivo y  negativo

los controles se prueben como una buena práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de prueba y para  verificar el rendimiento adecuado de la prueba.


LIMITACIONES DE LA PRUEBA

1. El dispositivo de prueba rápida del VHC (sangre completa/suero/plasma) es para uso profesional de diagnóstico in vitro y debe usarse solo para la detección cualitativa de anticuerpos contra el VHC.

2. El dispositivo de prueba rápida de VHC (sangre completa/suero/plasma) solo indicará la presencia de anticuerpos contra el VHC en la muestra y no debe usarse como el único criterio para el diagnóstico de infección viral por VHC.

3. Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten, se realizarán pruebas adicionales con otros  Se recomiendan métodos clínicos.Un resultado negativo no descarta en ningún momento la existencia de anticuerpos contra el VHC en la sangre, ya que los anticuerpos pueden estar ausentes o por debajo del nivel mínimo de detección de la prueba.

4. Al igual que con todas las pruebas de diagnóstico, un médico solo debe confirmar el diagnóstico después de todo.


se han evaluado los hallazgos clínicos y de laboratorio.


Tabla: Prueba Rápida VHC vs. EIA

T rápida del VHC

+


56512

2






Total

565

2544

3109

1. Choo, QL, G. Kuo, AJ Weiner, LR Overby, DW Bradley y M. Houghton.Aislamiento de un clon de ADNc derivado de un genoma de hepatitis viral no A, no B transmitido por la sangre.Ciencia 1989;244:359

2. Kuo, G., QL Choo, HJ Alter y M. Houghton.Un ensayo para anticuerpos circulantes contra un virus etiológico principal de la hepatitis humana no A, no B.Ciencia 1989; 244: 362

3.  van der Poel, CL, HTM Cuypers, HW Reesink y PNLelie.Confirmación de la infección por el virus de la hepatitis C mediante un nuevo ensayo de inmunotransferencia recombinante de cuatro antígenos.

4. Lancet 1991;337:317Wilber, JC Desarrollo y uso de pruebas de laboratorio para la infección por hepatitis C: una revisión.J. Clin.inmunoensayo 1993;16:204

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